Dịch vụ
 Bản in     Gởi bài viết  
ACLASTA: THUỐC ĐIỀU TRỊ LOÃNG XƯƠNG

THÀNH PHẦN

Hoạt chất: Một chai 100 ml dung dịch chứa 5 mg acid Zoledronic (khan), tương ứng với 5,330 mg acid zoledronic monohydrat.

Tá dược: Mannitol, natri citrat, nước pha tiêm.

DẠNG BÀO CHẾ

Dung dịch truyền. Dung dịch vô khuẩn, trong suốt và không màu.

CHỈ ĐỊNH

-         Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh để làm giảm tỷ lệ gãy xương hông, gãy xương đốt sống, gãy xương không phải đốt sống và để làm tăng mật độ chất khoáng của xương.

-         Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông ở nam giới và phụ nữ.

-         Điều trị bệnh Paget xương.

LIỀU DÙNG

Điều trị loãng xương sau mãn kinh: Để điều trị loãng xương sau mãn kinh, liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liều đơn 5 mg Aclasta 1 lần trong 1 năm.

Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông: Để phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông, liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liều đơn 5 mg Aclasta 1 lần trong 1 năm.

Điều trị bệnh Paget xương: Để điều trị bệnh Paget, Aclasta chỉ nên được kê đơn bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh Paget xương. Liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liề đơn 5 mg Aclasta.

CÁCH DÙNG

Aclasta (5 mg trong 100 ml có sẵn trong dung dịch truyền) được dùng đường tĩnh mạch qua một dây truyền mở lỗ thông với tốc độ truyền hằng định. Thời gian truyền không được dưới 15 phút. Bổ sung calci và vitamin D trước và sau khi truyền.

Bệnh nhân suy thận: Không khuyến cáo dùng Aclasta cho bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine < 35mL/phút để đảm bảo một mức an toàn đầy đủ tránh bị suy thận ở bệnh nhân dùng thuốc ngoài môi trường thử nghiệm. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine > 35 ml/phút.

Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều vì sinh khả dụng, sự phân bố và thải trừ giống nhau giữa bệnh nhân cao tuổi và người trẻ tuổi.

Trẻ em và thiếu niên: Không khuyến cáo dùng Aclasta cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

-         Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kì thành phần nào của tá dược hoặc với mọi bisphosphonate.

-         Hạ calci máu.

-         Phụ nữ có thai và cho con bú.

BÁO CÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG

Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.

Thận trọng chung

Liều acid Zoledronic 5 mg phải được truyền trong thời gian ít nhất 15 phút.

Aclasta có cùng hoạt chất với Zometa (acid Zoledronic) thường dùng trong các chỉ định về ung thư, bệnh nhân đang điều trị bằng Zometa không được dùng Aclasta.

Bệnh nhân phải được bù nước thích hợp trước khi dùng Aclasta. Điều này đặc biệt quan trọng ở người cao tuổi và đối với bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu.

Phải điều trị hạ calci máu có từ trước bằng cách bổ sung đấy đủ calci và vitamin D trước khi bắt đầu điều trị bằng Aclasta. Các rối loạn khác về chuyển hóa chất khoáng cũng phải được điều trị hữu hiệu (ví dụ giảm dự trữ hocmon tuyến cận giáp, kém hấp thu calci ở ruột). Thầy thuốc cần cân nhắc để theo dõi lâm sàng ở những bệnh nhân này.

Suy thận: Không khuyến cáo dùng Aclasta cho bệnh nhân bị suy thận (hệ số thanh thải creatinine < 35 ml/phút) để bảo đảm một mức an toàn đầy đủ tránh suy thận ở bệnh nhân dùng thuốc ngoài môi trường thử nghiệm. Bệnh nhân cần được định lượng creatinine huyết thanh trước khi dủng Aclasta.

Điều trị loãng xương sau mãn kinh: Bổ sung đầy đủ calci và vitamin D là điều quan trọng đối với phụ nữ bị loãng xương nếu sự thu nhận qua chế độ ăn không đầy đủ.

Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông: Khuyến cáo bổ sung calci và vitamin D cho bệnh nhân được điều trị để phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông.

Đau cơ xương: Thỉnh thoảng đã có báo cáo về đau xương, khớp và/hoặc đau cơ dữ dội và đôi khi mất chức năng ở bệnh nhân dùng bisphosphonate, bao gồm cả Aclasta.

Hoại tử xương hàm: Cần xem xét khám răng với nha khoa dự phòng thích hợp trước khi điều trị bằng bisphosphonate ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ kèm theo (ví dụ ung thư, hóa liệu pháp, corticosteroid, vệ sinh miệng kém).

TƯƠNG TÁC THUỐC

Chưa có nghiên cứu được tiến hánh về tương tác thuốc đặc hiệu với acid zoledronic. Acid zoledronic được thải trừ qua sự bài tiết ở thận. Cẩn thận trong khi dùng phối hợp Aclata với các thuốc có ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận (ví dụ các aminoglycoside hoặc các thuốc lợi tiểu có thể gây mất mước).

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Chưa có dữ liệu về việc sử dụng acid zoledronic ở phụ nữ có thai.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưc có dữ liệu sử dụng Alasta có ảnh hưởng dến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Cũng như các bisphosphonate dùng đường tĩnh mạch, Alasta thường liên quan nhiều nhất với các triệu chứng sau đây khi dùng thuốc: sốt (18,1%), đau cơ (9,4%), triệu chứng giống cúm (7,8%), đau khớp (6,6%) và nhức đầu (6,5%), đa số các triệu chứng này xãy ra trong vòng 3 ngày đầu tiên sau khi sử dụng Alasta. Đa số các triệu chứng này có bản chất từ nhẹ đến trung bình và quakhỏi trong vòng ba ngày khởi phát triệu chứng. Tỷ lệ các triệu chứng này giảm rõ re6t5khi dùng Alasta liều kế tiếp.

Tỷ lệ các triệu chứng sau khi dùng thuốc xãy ra trong vòng 3 ngày đầu sau khi dùng Alasta có thể giảm khoảng 50% khi dùng paracetamol hoặc ibuprofen sớm sau khi dùng Alasta.

Trong một thử nghiệm 3 năm ở phụ nữ loãng xương sau mãng kinh (thử nghiệm horizon PFT), tỷ lệ chung về rung nhỉ thì thấp gặp ở 2,5% bệnh nhân (96 trong số 3862 bệnh nhân) ở nhóm dùng Alasta so với 1,9% bệnh nhân (75 trong số 3852 bệnh nhân) ở nhóm dùng giả dược. Tỷ lệ tăng quan sát thấp trong thử nghiệm này không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng khác dùng acid zoledronic.

Phản ứng tại chỗ

Trong thử nghiệm HORIZON-PFT, đã có báo cáo về các phản ứng tại chỗ truyền như đỏ, sưng và/hoặc đau (0,7%) sau khi truyền acid zoledronic.

Trong thử nghiệm HORIZON-PFT, tỷ lệ các phản ứng phụ như nhau ở cả hai nhóm điều trị bằng Alasta và điều trị bằng giả dược.

Trong thử nghiệm HORIZON-PFT không có báo cáo nào về hoại tử xương hàm.

QUÁ LIỀU

Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Trong trường hợp quá liều dẫn đến hạ calci máu có ý nghĩa lâm sàn, có thể phục hồi được bằng cách bổ xung calci uống hoặc/và truyền calci gluconate.

TƯƠNG KỴ

Dung dịch truyền Alasta không được cho phép tiếp xúc với bất kì loại dung dịch nào chứa calci.

HẠN DÙNG: 36 tháng.

BẢO QUẢN

Chai chưa mở: không bảo quản trên 30oC.

Sau khi mở: dung dịch ổn định về lý hóa ít nhất trong 24 giờ ở 2-8oC.

Để thuốc xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Không dùng Alasta quá hạn sử dụng được ghi “EXP” trên bao bì.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: hộp 1 chai 100 ml.

TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VÀ THAO TÁC

Không được pha trộn Alasta hoặc dùng đường tĩnh mạch với bất khì thuốc nào khác và phải truyền thuốc qua một dây chuyền riêng có mở lỗ thông với tốc độ truyền không đổi. Nếu giữ ở tủ lạnh, cần để dung dịch trở về nhiệt độ phòng trước khi dùng. Phải tuân thủ các kỹ thuật vô khuẩn trong suốt thời gian truyền.

 

 

 

[Trở về]
Các tin đã đăng
 

BỆNH VIỆN NHÂN DÂN 115
Địa chỉ: 527 Sư Vạn Hạnh – Phường 12 – Quận 10 – Tp.HCM
Điện thoại : (08) 3864 4249 – (08) 3865 5110 – Fax: (08) 3865 5193
Bản quyền Bệnh viện Nhân dân 115